药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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