生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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如何储存试验用药品？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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