化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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色谱柱中的流动相会排干吗？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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