做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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做海水中的重金属的问题

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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