获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

6306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

9051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是贝叶斯统计？

1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论