我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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