如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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