除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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产品分类是否有变化？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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