按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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