关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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