关于电子秤的校验问题

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论