aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

CFDA医疗器械注册

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...

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qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10

医疗器械独立软件

问答 如何识别医疗器械软件？

qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:26

医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审

问答 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

ss13145: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。

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lilili 回复了问题 2024-02-04 09:46

医疗器械独立软件 软件生存周期

问答 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...

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小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04

精益管理

问答 什么是关键工序和特殊工序？

小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...

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风清飞扬 回复了问题 2024-02-05 13:24

有源医疗器械 医疗器械技术评审

问答 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

风清飞扬: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27

GCP

问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...

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qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:54

统计学

问答 什么是P值？

qwe234: 设定一个硬币正反面的假设实验，这里假设检验的思路就是：假设：硬币是公平的检验：认为假设是成立的，然后扔十次，看结果与假设是否相符反复扔硬币应该符合二项分布（这就不解释了），也就是：其中， 图片 代表扔硬币的次数， 图片 代表“花”朝上的概率。在我们认为硬币是公平的前提下，扔10次硬币应该符合以下分布...

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04

菌种

问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。

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小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43

六西格玛

问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。

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51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:19

国标

问答 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53

MDR

问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...

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小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:25

色谱

问答 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

小懒虫: 气相色谱检测器按其检测特性分类可分为浓度型检测器和质量型检测器。1. 热导检测器（thermal conductivity detector,TCD）结构：热敏元件装入检测池池体中，制成热导池，再将热导池与电阻组成惠斯顿电桥。原理：热敏电阻消耗的电能所产生的热与载气热传导和强制对流等散失的热达到热动...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21

有源医疗器械 安规

问答 什么是医疗器械安规？

qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...

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多多猪 回复了问题 2020-04-05 00:11

标准 食品

问答 大米品质执行的标准有哪些

多多猪: 大米的国家标准中，把大米的品质分为4个等级，分别是：一等、二等、三等、四等。1、一级大米：背沟无皮，或有皮不成线，米胚和粒面皮层去净的占90%以上。由于一级大米基本除净了糙米的皮层和糊粉层，所以粗纤维和灰分含量很低，因此，米的涨性大，出饭率高，食用品质好。2、二级大米：背沟有皮，米胚和粒面皮层去净的...

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