yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43

统计学

问答 什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59

CDE BE试验

问答 什么是BE试验？

zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43

有源医疗器械 检验测试

问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08

精益管理

问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54

医疗器械

问答 如何申请分类界定？

qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:30

医疗器械技术评审

问答 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

qw23123: 正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 23:03

UDI

问答 实施了UDI是否就实现了追溯？

bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44

数据完整性

问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25

医疗器械技术评审

问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39

医疗器械技术评审

问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49

临床试验 医疗器械

问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39

数据完整性

问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...

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