体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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