51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41

MSA

问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？

51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03

微生物检验

问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...

赞同1 反对 0 人感谢 4 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:42

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范 第十章基本文件管理 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...

赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39

CFDA医疗器械注册

问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:45

计算机化系统验证 ISO13485

问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

冒牌货: 计算机软件可以用于质量管理体系的执行，监视，测量或分析。计算机软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、纠正或预防措施。 在质量管理体系中使用到的独立软件( This section addresses softwar...

赞同7 反对 1 人感谢 2 评论 2 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？

呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35

验证确认

问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04

工艺验证

问答 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37

SQE

问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？

呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27

DOE

问答 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

多多猪: DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候，通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到，极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个，需要分析数据是否显示了弯曲Curve，对应的p&...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:30

工艺验证 验证确认

问答 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

似水流年: 通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

呵呵呵 回复了问题 2022-10-12 09:05

纯化水系统

问答 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09

制药

问答 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。 其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料； 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-13 14:10

OOS

问答 OOS/OOE/OOT有什么不同？

薛定谔的龙猫: ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP，目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：   Out-of-Specification (OOS) Results  超标结果（OOS）  结果超出了由官方药典和/或公司文件...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:52

质量活动

问答 质量体系的质量目标如何制定？

哪托来了: 1. 质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。2. 质量目标应量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。3. 质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。4. 质...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复