kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:53

EMA

问答 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...

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加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37

临床试验 不良事件

问答 什么是不良事件？

加菲: 　不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品可能有关的一种暂时性疾病。

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06

PMP

问答 如何把项目管理做得更有效？

ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24

FDA

问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:11

微生物检验 菌种

问答 菌种常用的保存方法有哪些？

吃瓜的群众: 基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上，人为地创造一个有利于休眠的环境，使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间（3-6个...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23

药品研发

问答 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产 构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差 某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高 重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长 细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定 转染的细胞只在有限的...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51

设施设备

问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？

51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21

临床试验

问答 什么是IVRS？

pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:40

CDE

问答 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。

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风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25

医疗器械 检验测试 质量检验

问答 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

风清飞扬:         能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。        医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:53

临床试验 医疗器械 EAEU

问答 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:35

检验测试 设施设备

问答 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

呵呵呵: 波动过程中，任一给定点在1秒钟内所通过的完整波的个数，称为波动频率。波动频率在数值上同振动频率，用f表示，单位为赫兹（Hz）。波动中，波在单位时间内所传播的距离称为波速，用C表示。常用单位为米/秒（m/s）或千米/秒（km/s）。同一波线上相邻两振动相位相同的质点间的距离，称为波长，用 表示。波源或...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25

供应链管理

问答 ODM和OEM有什么区别？

51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49

cGMP 数据完整性

问答 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

kk444555: For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data record such as a paper record or an electronic image, and dynamic means tha...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:47

微生物检验 菌种

问答 菌种的分离纯化方法有哪些？

吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...

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