青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:32

验证确认

问答 什么是过程确认（process validation）?

青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:38

GMP 留样

问答 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36

GMP

问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35

GMP

问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35

GMP

问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:33

GMP

问答 检验记录是否需要检验负责人签字？

ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:32

GMP

问答 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

ki1314520: 第二百二十三条：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准、可靠。点评：一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认，方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性，确认本实...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31

GMP

问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:30

抽样 GMP

问答 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:27

抽样 GMP

问答 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26

GMP

问答 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:25

GMP 留样

问答 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23

抽样 GMP

问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:22

抽样 GMP

问答 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:21

环境监测 空调净化系统 GMP

问答 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

ki1314520: HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可...

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