cyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？:

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冒牌货 发起了提问 2024-07-02 09:18

审计认证

问答 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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cyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06

医疗器械技术评审

问答 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00

UDI

问答 医疗机构如何进行DI对码工作？

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:22

医疗器械

问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20

医疗器械

问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32

医疗器械

问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58

临床试验 医疗器械

问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29

CFDA医疗器械注册

问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:

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mdcg01 发起了提问 2023-09-12 23:02

医疗器械技术评审

问答 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:56

PMC

问答 生产与物料控制的五大模块是什么？

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45

PMC

问答 制造企业PMC组织架构如何设定?

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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