飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30
GCP
问答 临床试验设计的基本原则？
LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求
小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:21
BIS认证
问答 BIS认证是强制性的吗?
执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。 该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验 没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53
洁净车间 5s现场管理
问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:27
COC认证
问答 COC认证办理流程?
yishen8888: 第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核，预约验货。具体需要提供哪些资料，这还是跟出口哪个国家有关，不同国家会有些许的区别，但总体上也是大同小异。比如：出口尼日利亚：委托书（机构提供模板给客户填写）、装箱单、发票、测试报告（具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询）、FORM M; 出口肯尼亚：委...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17
设施设备 色谱
问答 有什么好用的国产气相推荐
哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:34
原子吸收光谱
问答 做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？
呵呵呵: 1、把消化液留下不要倒掉，重做一次看看2、再不行就多做几个质控的数值，选择在范围的，不在范围的舍弃/3、假如不幸都不在范围，就是你方法、操作等的原因了，找出来再做吧。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？
小懒虫: 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
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