软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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