飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:41
清洁验证
问答 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题
多多猪: 能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？
kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31
医疗器械技术评审
问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47
FDA
问答 FDA 483和警告信有什么区别？
可乐: 监管性质        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
呵呵呵: (1)列出质量审核的具体项目。(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
检验测试 医疗器械
问答 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？
呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？
冒牌货: 加热回流脱气，脱气效果最佳，但无法保持；氦脱气，此方法脱气效果佳，能除去百分之九十以上的空气，但氦气价格太贵，所以用的不多；真空脱气，效果仅次于氦脱气，但脱气过程中容易造成样品溶液挥发损失；超声脱气，只能脱去约百分之三十的空气，但在实验室中最常用。目前还是尽量争取用在线脱气，方便且效果好。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:33
设施设备
问答 电容式液位计与压力式液位计的选择？
pzbp666: 电容式液位计是依据电容感应原理，当被测介质浸汲测量电极的高度变化时，引起其电容变化，从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料，可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:00
计量校准
问答 工业计量如何帮助企业提高产品质量？
你的小可爱: 工业计量的主要作用是通过精准、稳定、可溯源和所有环节的测量控制来保证生产中所有工艺指标和操作都能够符合标准要求，从而使产品的质量保持稳定，并能实现产品设计提出的各项指标。如果产品在制造过程中因某个环节的测量出现失准或者量值严重偏离设计要求，那么这种过程中的偏差就会反映在最终产品上，甚至可能造成整批次...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31
医疗器械技术评审
问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？
la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...
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