统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 临床试验合同由谁签署？
青青青: 由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:46
临床试验 医疗器械
问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 IND申报时对载体构建有何要求？
sj314520: √1 提供表达载体的名称、来源、结构和遗传特性。如对表达载体进行基因操作，应评估引入辅助基因(如某些转移酶或者病毒基因片段)的表达调控状态、表达产物残留量，以及对制品安全性和有效性的潜在影响等。√2 提供重组表达载体构建、克隆筛选方法和酶切鉴定结果，插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列及测序彩...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:01
计量校准
问答 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？
你的小可爱: 对企业而言，计量就象空气，渗透在企业管理和生产的各个环节，作用往往又看不见摸不着，却又不可或缺。和人的生存离不开空气一样，计量与企业的生命息息相关，也是发展之本。计量对于企业经济效益的提高是具有非常显著作用的。计量具有统一量值和实现量值传递的作用，即能够把准确的量值赋予产品内涵以及功能、性能上，并且...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:25
试验方法
问答 如何看懂AQI？
pzbp666: AQI的数值越大、级别和类别越高、表征颜色越深，说明空气污染状况越严重，对人体的健康危害也就越大。市民看AQI时，不需要记住AQI的具体数值和级别，只需要注意优（绿色）、良（黄色）、轻度污染（橙色）、中度污染（红色）、重度污染（紫色）、严重污染（褐红色）等六种评价类别和表征颜色。当类别为优或良、颜色...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:33
体外诊断试剂
问答 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？
多多猪: IgE介导过敏反应的体外诊断方法一般通过体外诊断试剂测定人血清或血浆中过敏原特异性IgE抗体。一般采用间接法测定，过敏原抗原固定在不同的固相载体上。极少采用捕获法。截止2021年3月，药监局已批准的过敏体外诊断产品如下：（1）免疫印迹法/芯片法免疫印迹法是目前国内主流的过敏原特异性IgE抗体的主流测...
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