统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 病毒转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 高转染效率（对原代细胞有80-90%）;适用于较难转染的细胞系;可用于构建稳定表达或瞬时表达的细胞系。√缺点 被转染的细胞系必须含有病毒受体;基因插入大小受限（病毒载体~10kb，非病毒载体~100kb）;技术难度高，且构建重组蛋白很费时。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？
pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47
GMP
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
呵呵呵呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22
计算机化系统验证
问答 软件功能确认表
  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:33
国内注册
问答 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
临床试验 有源医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:25
工艺验证
问答 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.
多多猪: 批量放大不只是涉及混合问题，以下问题都要考虑是否收到影响：1.相关物料的保留时间，如配制到除菌过滤完成，除菌过滤完成到密封完成等;2.无菌工艺模拟所涵盖的范围是否有变化，包括班次，工作时长，干预的种类和数量3.灭菌工艺的装载等问题;4.包装问题，如时长;5.仓储变化对仓储验证的影响;6.设备原有PQ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:23
验证确认
问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
国内注册 医疗器械
问答 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:42
医疗器械技术评审
问答 Do we need the control groupin the animal experiment?
ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52
文件记录
问答 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？
哪托来了: 批记录的原则是保证可追溯性，酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求，是经过验证的，又有数值要求，记录肯定是有利于追溯。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 14:23
方法工具
问答 随机振动中Grms值是如何计算的
pzbp666: 随机振动目标谱图例振动试验中关于Grms值的计算，对于判定现有设备能否满足试验要求及开展是必需的。一、随机振动及其参数随机振动是一种波形杂乱，给定时刻其瞬时值不确定，波形随时间呈不规律变化的振动。随机振动是由若干正弦振动组成，各正弦振动的振幅与相位变化随时间变化具不可预测性。不能用振动测量中常用的振...
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