英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:55
工艺验证
问答 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?
加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:12
计量校准
问答 检定证书给到的数据如何使用？
你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24
CFDA医疗器械注册
问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:09
临床试验
问答 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？
多多猪: （1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34
医疗器械技术评审
问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:25
工艺验证
问答 热穿透试验怎么做？
小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
检验仪器
问答 温度对pH精度测量有多大影响？
qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...
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