骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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原料药工艺验证该怎么做？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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