临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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