英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:04
原子吸收光谱
问答 今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？
呵呵呵: 1. 不应当，看看是不是仪器有问题了2. 我认为出问题的地方很多，建议你重配标液，再仔细的做一遍!3. 首先标准曲线不能超过线性范围,然后再检查配置的是否正确,检查仪器是否正常等.4. 移液管没有校正,可以先用蒸馏水在天平上校正,注意温度对密度的影响(查看资料),建议取一毫升水样测试,我的曲线都在0...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:55
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？
sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:33
一致性评价 药品研发
问答 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？
似水流年: 仿制产品的特点之一是其质量应与原研制剂相当。如果相同规格原研制剂可以获得时，建议采用相同规格原研制剂进行质量比较。在无法获得相同规格原研制剂时，可采用其他规格进行比较。
诺莫检测认证诺莫检测认证 发起了提问 2021-07-01 13:55
Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证 COC认证
问答 沙特SABER认证流程简述
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆...:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？
aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49
医疗器械技术评审
问答 How to determine the productcategory and classification code?
ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
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