申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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