申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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