日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:59
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？
多多猪: 在科研工作中，柱状图是最常见的科研图表，主要利用矩形的长短来反应数据之间的差异。柱状图简洁明了，广泛的应用于各类数据的可视化处理。在Graphpad Prism中通过Cloumn数据表来实现，数据表中，每一列代表一组数据，例如比较三种不同方法测量某产物含量，在录入数据时包括每个数据点的x值和y值，x...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-27 16:15
质量活动
问答 返工和返修有什么区别？
风清飞扬: 3.6.7条 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条 返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36
体外诊断试剂
问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？
多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？
mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32
审计追踪
问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？
呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-16 12:57
洁净车间 微生物检验
问答 物体表面和生产人员手细菌总数检测
pzbp666: 啥意思呢？《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》E2工作台表面与工人手表面采样与测试方法，可以参考这个。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2023-03-03 17:21
计量校准
问答 %FS 是什么意思？
打豆豆: %FS的意思是指精度和满量程的百分比，比如说量程是200Pa的压力传感器，如果说传感器的精度是0.5%FS的话，那么传感器的测量值跟真实值之间的误差应该是在1Pa这样的一个范围之内。精度是表示观测值与真值的接近程度。每一种物理量要用数值表示时，必须先要制定一种标准，并选定一种单位 (unit)。这种...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
设施设备 灭菌 验证确认
问答 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？
多多猪: BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段，温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的，也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包，是一种多参数BD包，可以作为温度测试的补充，可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:44
实验室 微生物检验 菌种
问答 常用的菌种接种方法有哪些？
吃瓜的群众: 将微生物接到适于它生长繁殖的人工培养基上或活的生物体内的过程叫做接种。接种和分离工具接种针、接种环、接种钩、玻璃涂棒、接种圈、接种锄、小解剖刀。常用的接种方法有以下几种：1、划线接种 这是最常用的接种方法。即在固体培养基表面作来回直线形的移动，就可达到接种的作用。常用的接种工具有接种环，接...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
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