产品设计开发阶段如何进行风险管理

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 什么是质量检验？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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