GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13
电子电气 质量角色
问答 FPGA设计工程师努力的方向？
LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-29 12:21
检验测试
问答 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么
呵呵呵: 样品中待测定成分含量和回收率限度
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？
哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 编制质量计划的依据有哪些?
呵呵呵: (1)国民经济发展的方针、政策和法规。(2)国内外的经济形势的综合分析资料。(3)企业的质量方针和质量目标。(4)某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。(5)企业和用户签订的合同和有关特殊要求。(6) 其他文件。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-26 14:24
微生物检验
问答 质粒是什么?
哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 如何配制pH标准缓冲溶液？
qwe232323: 对于一般pH测量，可使用成套的pH缓冲试剂（可配制250mL），配制溶液时，应使用去离子水，并预先煮沸15-30分钟，以除去溶解的二氧化碳。剪开塑料袋将试剂倒入烧杯中，用适量去离子水使之溶解，并冲洗包装袋，再倒入250mL容量瓶中，稀释至刻度，充分摇匀即可。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:11
医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
小懒虫: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59
制药
问答 什么是中间体 Intermediate？
加菲: ICH Q7A的定义： 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:06
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:47
EMA
问答 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？
kk444555: Analytical testing is expected at each changeover unless justified otherwise via a robust, documented Quality Risk Management (QRM) process. The QRM p...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:46
检验测试 特种设备
问答 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？
多多猪: 超声场可分为主声束和副瓣。主声束是指声源正前方，声源最集中的锥形区域。主声束轴线与探头晶片垂直，声束截面较大。副瓣旁侧于主声束，其轴线倾斜于晶片，能量微弱，截面较小，晶片尺寸与波长的比值不同，副瓣的数量和辐射方向也就不同。超声波探伤所利用的是主声束声场，探头的频率指的是主声束频率。主声束声场可分为近...
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