软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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