GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:54
药品研发
问答 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？
ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法 可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基， 应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26
计量校准
问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据
加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 09:01
微生物检验
问答 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?
加菲: 首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。参考：中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
有源医疗器械
问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？
产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？
薛定谔的龙猫: 验证用温度探头的数量应根据灭菌柜尺寸及装载物种类、装载物数量评估，热穿透数量与热分布数量不一定相同，热穿透探头应置于每个类型中具有代表性的装载物中。对于水浴灭菌柜，产品探头用于监控产品内部的灭菌效果，生产时应将产品探头布于产品中。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？
LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:04
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？
qwe234: 　　医用电气设备通电运行时，设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度，当人员接触到这些热或冷表面时，就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害，主要的危害包括：设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒...
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