GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47
CDE
问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？
zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 11:59
药品研发
问答 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？
LX3345680188: 制造设备的样式和工作原理相同，制造方法的制造工序的类型不同等，可以视为相同的生产条件下生产。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？
加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?
sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 质量计划一般应包括哪些内容?
呵呵呵: (1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。(2)建立质量计划编制小组。(3)提出编制质量计划的指导原则。(4)准确无误地找出关键质量问题。(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:05
临床试验 体外诊断试剂
问答 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53
洁净车间 5s现场管理
问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？
加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。  临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:54
原子吸收光谱
问答 石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致
呵呵呵: 1. 所用的水为用石英亚沸水蒸馏器蒸馏得到的，先打一下空白，一般不会超过0.0015，然后采用的为硝酸(工艺超纯)和高氯酸(优极纯)消化，最后溶解用的1摩尔每升的盐酸或硝酸(结果差不多，只是盐酸稳定性要好一点)，定容体积为50mL的话空白值一般为0.03左右。不过铅比较难做，基体干扰很大。2. 空白...
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