GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
注册检验 医疗器械
问答 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？
加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。 样品试生产时，应基于产...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
CFDA医疗器械注册
问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23
抽样 GMP
问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？
ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:54
研发测试
问答 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？
风清飞扬: 对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，研究工作主要包括： 1）对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证；2）对变更前后该步反应产物（原料药）进行质量对比研究，特别需关注变更前后中间体（原料药）杂质的变化情况；3）对连...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44
MDR
问答 MDR完善临床评价相关要求?
多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
设施设备
问答 电容式液位计与压力式液位计的选择？
呵呵呵: 电容式液位计是依据电容感应原理，当被测介质浸汲测量电极的高度变化时，引起其电容变化，从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料，可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-16 15:28
检验测试
问答 纯蒸汽的三项指标测试是什么？
51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...
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