3C认证

CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称Chi... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:04
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？
qwe234: 　　医用电气设备通电运行时，设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度，当人员接触到这些热或冷表面时，就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害，主要的危害包括：设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:27
REACH
问答 REACH认证什么产品需要通报？
51zlzl: 在欧盟市场上投放含有高度关注物质（SVHC）浓度超过0.1%（以重量计）的物品，则需要向ECHA提交SVHC信息至SCIP数据库。SCIP通报时间节点1、2021年1月5日之前已经投放市场、且SVHC含量超过0.1%的产品，若从该日期之后不再投放市场，无需进行SCIP通报；2、 2021年1月5日之...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:22
CFDA医疗器械注册
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07
洁净车间
问答 更衣后段的静态级别问题？
呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-17 12:43
设计开发
问答 注射针规格分别对应的颜色是什么？
多多猪: 注射针规格和颜色对照表
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05
有源医疗器械
问答 如何提供医用电器环境相关验证资料？
小懒虫: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:09
COC认证
问答 针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？
yishen8888: 摩洛哥COC认证针对纺织品管制做了如下归类：1. Fabric Rolls 布卷2. Floor coverings & Carpets 地毯3. Mattress coverings 床垫4. Coatings for camping articles 露营用纺织5. Furnishing...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:45
原料药 ICH
问答 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？
加菲: 质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？
你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38
抽样
问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？
薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:21
医疗器械 临床注册
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行
多多猪: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
多多猪: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

ICH

ESG

5s现场管理

MFDS认证

临床注册

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1