软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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