临床试验相关资料应保存多长时间？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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