整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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