实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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