CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械
问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:56
cGMP 数据完整性
问答 How should access to CGMP computer systems be restricted?
kk444555: You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:59
设施设备
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
呵呵呵: 可以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04
机械制造
问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？
多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:20
临床试验
问答 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
pzbp666: 记录应保存至临床试验结束后5年。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:30
临床试验
问答 谁应负责试验的统计分析？
加菲: 　当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？
你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:33
机械制造
问答 举例说明数字化设计的含义？
哪托来了: 数字化设计的内涵是支持企业的产品开发全过程、支持企业的产品创新设计、支持产品相关数据管理、支持企业产品开发流程的控制与优化等，归纳起来就是产品建模是基础，优化设计是主体，数控技术是工具，数据管理是核心。
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 13:31
NOM认证
问答 NOM认证需要关注哪些测试指标？
qwe234: NOM认证是指墨西哥政府颁布的，用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面：　　安全性测试：这是NOM认证的核心要求之一，主要测试产品的电气安全性能，包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。　　电磁兼容性测试：这是测试产品的抗...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:31
CFDA医疗器械注册 植入性医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:20
AEC_Q认证
问答 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？
ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:00
医疗器械
问答 眼压计产品应如何命名？
呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:17
有源医疗器械 检验测试
问答 什么是接触漏电流?
ku13145: 产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:20
检验仪器
问答 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？
你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机注册单元应如何划分？
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