HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26
美国药典
问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？
加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17
建筑工程
问答 建筑工程飞行检查是什么意思
多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:29
医疗器械独立软件
问答 什么是集成测试integration tests？
胸有大志: 在软件开发过程中，集成测试是一连串的单独测试，目的是找出软件系统中不同的、相互依赖的（已测试过的）软件组件之间的交互错误。集成测试检验软件组件在使用其他组件的接口（即调用其方法）时，是否正确处理了其返回值（返回值、异常）。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？
多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51
MAH
问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？
wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 该如何获得EMDN 的访问权限？
51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52
文件记录
问答 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？
哪托来了: 批记录的原则是保证可追溯性，酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求，是经过验证的，又有数值要求，记录肯定是有利于追溯。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42
工艺验证
问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？
多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:27
临床试验
问答 什么是合格的研究者？
多多猪: 研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:13
cGMP 数据完整性
问答 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?
kk444555: No. Analytical methods should be accurate and precise.16 For most lab analyses, reprocessing data should not be regularly needed. If chromatography is...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12
医疗器械 货架寿命验证
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...
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