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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
CFDA医疗器械注册
问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49
GCP 临床试验
问答 什么是急救药物?
青青青: 在某种情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药物疗效不足时用来级解受试者症状，这即叫做急救药物( Rescue Medication).下面是一个急教药物的例子:在安慰剂导人期，向心绞痛惠者提供GTN喷雾以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时，需将患者急救用药的情况记录...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
多多猪: MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？
pzbp666: 其意见可以是：　　·同意；　　·作必要的修改；　　·不同意：　　·终止或暂停已批准的试验。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
冒牌货: 在进行体外诊断试剂临床评价时，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32
VDA6.3 VDA
问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？
51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
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