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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
医疗器械
问答 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？
pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21
验证确认
问答 确认与验证的区别是什么？
多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:25
RoHS QC080000
问答 QC80000 与ROHS有什么区别
多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:09
制药
问答 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:20
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？
LX3345680188: 灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时，确保产品降**当时地区的**低温，然后运行预处理，灭菌，解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI，传感器的时间大约是4天完成一个循环，6个循环大约...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 12:58
体外诊断试剂
问答 体外诊断器械是指什么？
小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：      （a）生理或病理过程或状态；      （b）先天生理或精...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:33
医疗器械技术评审
问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？
pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？
mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
检验仪器
问答 温度对pH精度测量有多大影响？
qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。 
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