iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？

2026 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论