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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？
zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:42
MDR
问答 MDR加强器械上市后监管体系要求？
多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706
问答 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？
qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:53
检验测试 设施设备
问答 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？
呵呵呵: 充满超声波的空间或超声振动所波及的部分介质，称为超声场。描述超声场的物理量即特征量有声压、声强和声阻抗。声压：超声场中某一点在某一瞬时所具有的压强P1与没有超声波存在的同一点的静压强P0之差，称为该点的声压。P=P1-P0。声强：单位时间内通过与超声波传播方向垂直的单位面积的声能，称为声强。常用I表...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:30
设计开发 有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55
医疗器械 国内注册
问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26
实验室
问答 核酸提取的主要步骤是什么？
哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37
质量活动
问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?
呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。
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