第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新审查流程是什么

3507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2132 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论