如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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