欧盟医疗器械分类规则是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 什么是EMDN?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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