APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 企业能源计量工作应从哪入手？
你的小可爱: 能源计量是企业生产经营管理不可缺少的基础和前提。因为能源计量涵盖了企业生产领域的各个环节，从原材料采购、运输、交接、生产过程控制到产品出厂，都需要通过测量控制能源的使用量。离开了这些计量数据，就不能量化生产各环节的能源消耗，各项节能措施就无法实施。企业要做好节能降耗，要有效发挥能源计量在节能中的重要...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:14
药品研发
问答 什么是新药？
多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 13:49
实验室
问答 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别
多多猪: 实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分其严格等级从...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?
执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26
实验室
问答 核酸提取的主要步骤是什么？
哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:22
制药 临床试验
问答 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？
ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？
多多猪:
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:06
质量和风险管理
问答 质量风险管理的基础是什么？
打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？
mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37
SQE
问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？
呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:46
原子吸收光谱
问答 第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？
呵呵呵: 1. 冷原子测汞要标准和样品一同进行处理的2. 特别是处理条件一定要一样。
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