APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52
计量校准 实验室
问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定
加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:32
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
pzbp666: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:07
食品生产许可
问答 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？
青青青: 生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？
薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改 ，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07
IATF16949
问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。  
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:03
食品 保健品
问答 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？
青青青: 对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:52
清洁验证
问答 清洁验证后的检测要求是怎样的？
qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55
国内注册 医疗器械
问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:35
实验室
问答 API 20 C AUX和API Candida有何区别？
哪托来了: 前者可鉴定念珠菌和其他酵母样真菌44种，后者仅可鉴定15种，且主要是鉴定念珠菌；前者采用20个反应，以同化生长原理鉴定细菌，后者仅用12个反应，以生化特征差异原理鉴定细菌；前者孵育温度为（29 ± 2）℃，后者孵育温度为（36 ± 2）℃；前者结果判读需48～72小时，后者在18～24小时即可观察结...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:08
计算机化系统验证
问答 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？
薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26
法规
问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间
似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...
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