EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:43
AEC_Q认证
问答 什么是AEC-Q认证？
ki1314520: AEC-Q 认证的概念AEC 是“Automotive Electronics Council：汽车电子协会”的简称。克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC)，是主要汽车制造商与美国的主要部件制造商汇聚一起成立的、以车载电子部件的可靠性以及认定标...
质量人质量人 回复了问题 2020-05-28 11:20
质量人小管家
问答 质量人是一个软件吗
质量人: 不是软件的，是以网站形式分享质量人的知识和经验内容的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 23:07
临床试验 有源医疗器械
问答 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
pzbp666: 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:45
医疗器械技术评审
问答 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?
qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械使用风险如何分类
小懒虫:        医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。       医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？
多多猪: （1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56
计量校准
问答 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？
薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23
抽样 GMP
问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？
ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 医疗器械
问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？
小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
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