MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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