产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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