拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3825 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1498 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论