GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？
呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:52
质量活动
问答 质量体系的质量目标如何制定？
哪托来了: 1. 质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。2. 质量目标应量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。3. 质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。4. 质...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
吃瓜的群众吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40
医疗器械
问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59
国内注册
问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？
多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 MDR涵盖哪些产品？
多多猪: MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33
MSDS SDS
问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?
51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:45
供应商
问答 供应商审核是否一定要现场审核？
la4778: 《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07
计算机化系统验证
问答 计算机系统URS怎么写？
51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-26 10:07
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
哪托来了: 溯源确认，就是仪器校准或者检定回来后，我们需要做一个确认动作，确认此证书或者报告出具的信息是否符合我们自己的使用要求，就是填一个溯源确认表。 
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