GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 临床试验中问题查询表是什么？
pzbp666: 　问题查询表是数据录入部门在数据录入过程中对病例报告表的内容不详或有疑问时，向病例报告表填写方发出的质询表。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:09
临床试验 医疗器械
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
qwe123123: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:19
PDCA
问答 PDCA循环有哪些特点
pzbp666: PDCA循环具有如下特点：1、周而复始PDCA循环运行一次并没有完结，而是周而复始地进行，每个循环结束仅解决了部分问题，剩余的问题或出现的新问题将在以后的PDCA循环解决。2、环环相扣如果把整个单位的工作作为大的PDCA循环，那么每个部门乃至一个项目均有各自小的PDCA循环，大环循环运转驱动小环小环...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
设计开发
问答 产品设计的质量方针包括哪些内容?
呵呵呵: (1)设计的产品质量水平跃居世界领先水平，在国际市场上具有竞争能力，产品在一段时间内可以高价出售，使企业获得超额利润。(2)产品具有较高的可靠性，在国内市场上具有竞争能力，与竞争对手的售价相同，而以提高服务使销售额超过竞争对手。(3)产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:32
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?
sj314520: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
呵呵呵: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33
验证确认 医疗器械
问答 什么样的过程需要确认？
青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？
zxcvn123: 产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:47
原料药 ICH
问答 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？
加菲: 原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。除另有规定外，原料药及制剂长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件应采用表Q-1所示的“一般情况”下的放置条件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:29
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？
LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:13
cGMP 数据完整性
问答 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?
kk444555: No. Analytical methods should be accurate and precise.16 For most lab analyses, reprocessing data should not be regularly needed. If chromatography is...
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