VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:34
体外诊断试剂
问答 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？
哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-26 21:21
微生物检验
问答 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？
LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?
qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:21
医疗器械技术评审
问答 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？
薛定谔的龙猫: 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
质量活动
问答 质量信息有什么作用?
呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53
CFDA医疗器械注册
问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55
医疗器械技术评审
问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-25 09:06
PMP
问答 PMP工具与技术有哪些？
似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。 在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38
医疗器械技术评审
问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？
我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》
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