医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产工艺流程图的标注有何要求？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论