KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵: (1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-12-25 13:14
国际注册 医疗器械
问答 医疗器械CE认证的周期通常是多久？
sj314520: 医疗器械CE认证的周期通常会因医疗器械的类别、风险等级、认证机构的工作负荷、资料准备的完整性以及其他因素而有所不同。因此，很难给出一个确切的通用周期。然而，以下是一些可能影响医疗器械CE认证周期的因素：1. 医疗器械的类别和风险等级： 高风险或复杂的医疗器械可能需要更长的认证周期，因为可能需...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-08 09:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？
多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？
呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
哪托来了: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:21
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?
LX3345680188: 2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49
TQM
问答 特殊过程是如何管控的
薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57
EMC 注册检验 医疗器械
问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？
哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-09 12:43
方法工具
问答 为什么常用95%的置信水平？
薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是： 有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。 用数学公式描述就是：
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？
你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-13 13:06
审计认证 食品
问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？
呵呵呵: 1.HACCP手册 2.质量手册3.管理评审控制程序和管理评审纪录 4.质量目标评估记录 5.内审程序，计划，记录 6.管理例会记录 7.客户投诉处理程序/纪录 8.顾客满意度调查记录 9.供应商评估监控程序及记录 10.文件和记录控制程序 11.产品规格描述（原料，辅料，包装，终产品） 12.建立...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00
UDI
问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
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